沃森生物向左云：疫苗行业应关注 生产关键设备国产化问题

   “新冠肺炎疫情给全球带来的冲击，使得我们不能用传统的方法来做疫苗，全世界等不起。”9月26日，在21世纪经济报道主办的“2020中国大健康产业峰会——公卫危机下的大健康产业价值重构”上，云南沃森生物技术股份有限公司首席战略官向左云说道。

向左云介绍，疫苗的研发周期一般需要10—15年，包括确认抗原，小规模的生产抗原，经过临床前的动物试验，评价药效，汇总数据后，向国家药监局申请临床，获批后展开一期、二期、三期临床。完成三期临床验证疫苗的有效性，再申请上市。

最后，国家经过生产设施、临床和各方面的检查和验收后发批件，这是创新疫苗的研发时间，如果仿制疫苗的话大概是8年。以沃森生物疫苗研发为例，目前有7个品种上市，最长的研发周期是13价的肺炎结合疫苗，整整花了14.5年，7个品种平均的研发周期是9.13年。疫苗研发的长周期，既有科学的问题，也有临床的时间比较长，和国家严格的监管的问题。

而新冠肺炎疫情突然暴发，显然不可能再采用传统的疫苗制备方式，8—10年解决问题。

向左云。资料图

新冠疫苗研发从企业到国家药监局、药审部门和所有的政策部门都实行了特殊的通道，促进加快发展。

第一，原来串联的步骤改为并联，多个事情可以同时做，但关键的一点，评判标准不降低，还是保持原来的标准，速度上可以通过并联加速。第二，企业也不惜代价加大投入，药审部门开设了绿色特批通道后，沃森新冠疫苗申报临床和获得临床批件仅仅花了24小时，而以前申请是需要一年到一年半才能获批。

此外，向左云说道，中国是全球新冠疫苗技术路线最齐全的一个国家，我们有五条技术路线在走。欧美国家大部分没有采用灭活疫苗，他们最多的是RNA技术路线，还有就是腺病毒载体疫苗等。

谈及新冠肺炎疫情对疫苗产业带来的挑战和机遇，他表示，对于挑战来说，未来新冠疫苗的需求将非常之大，如全球76亿人都要接种的话，一人两剂需要150亿剂，产能远远超过疫苗已有的产能。此外，包括冷链系统也会承压，现在已有的几条技术路线的疫苗，需要负70摄氏度和负20摄氏度的条件运输，大规模的冷链疫苗运输是挑战。

在我国疫苗有较好发展机遇下，向左云也建议，疫苗产业创新应重点关注一些研发部分。例如基因组学和蛋白质组学，结构生物学和反向遗传学疫苗设计的平台、以蛋白质为保护抗原的mRNA疫苗，重组病毒载体疫苗的研制开发平台、先进的疫苗质量分析和检测技术等。

“更重要的是，我们行业最应关注的，是疫苗生产关键设备的国产化，现在产业中有很多高端设备是进口的，这其中或存在一定变数，因此攻关关键核心设备应该是行业要解决的部分。”向左云说。