Approbation De Nouveaux Médicaments En 2019: La Chine A Reçu Des Quantités Plus Importantes Que Les Etats - Unis Dans Le Domaine De La Thérapie.

L'essor de l'industrie biopharmaceutique au cours des dernières années a largement bénéficié de la coopération et de la souplesse croissantes des autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments.Chaque année, on observe le nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché par les « gardiens de porte» pour guider les entreprises pharmaceutiques et les investisseurs dans leurs actions futures.

L'année 2019 a été marquée par la tendance des dernières années, les organismes nationaux de réglementation continuant de donner des signes positifs de l'apparition de nouveaux médicaments et d'autres médicaments novateurs.Non seulement dans le domaine des tumeurs, mais aussi dans celui des maladies rares et plus variées, y compris les médicaments biosimilaires, les autorisations sont fréquentes.

Le 6 janvier 2020, heure locale des États - Unis, le Centre d'évaluation et de recherche sur les nouveaux médicaments de la Direction générale de la réglementation mondiale des médicaments (FDA) a publié le rapport annuel sur l'approbation des nouveaux médicaments et analysé l'importance de l'innovation pour la réglementation et les médicaments.

En 2019, le cder a approuvé 48 nouveaux médicaments, y compris les petites molécules et les agents biologiques, qui sont généralement des produits novateurs qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui, dans d'autres domaines, favorisent sensiblement le traitement des patients.Un ou plusieurs ingrédients actifs du nouveau médicament n'ont jamais été approuvés aux États - Unis. »

La Chine est beaucoup plus éparpillée que les Etats - Unis, il y a un risque de rattrapage.À partir de 2017, l'administration nationale chinoise de surveillance des médicaments (nmpa, anciennement CFDA) a fait des efforts plus énergiques pour accélérer l'examen et l'approbation des demandes et pour stimuler le développement d'entreprises nationales innovantes dans le secteur pharmaceutique ainsi que les investissements et la transformation des entreprises pharmaceutiques traditionnelles.

Au 31 décembre 2019, selon les statistiques incomplètes de l 'économie du XXIe siècle, le nmpa a autorisé la commercialisation de plus de 50 nouveaux médicaments, dont plus de 10 produits nationaux, soit plus de 20%: des entreprises locales d' innovation deviennent des Forces nouvelles dans le domaine de la biopharmacie.

Le 1er janvier 2020, le Secrétaire du parti, Li Li Li, et le Directeur de la Direction générale de la pharmacie, jiao hong, ont publié sur le site officiel de la Direction nationale de la pharmacie un message du nouvel an dans lequel les dividendes de la réforme de la réglementation des médicaments ont continué à être libérés au cours de l 'année écoulée.Le processus d'examen et d'approbation a été encore optimisé, 10 nouveaux médicaments de la catégorie 1, 16 nouveaux médicaments cliniques d'urgence hors du territoire national, 19 nouveaux appareils médicaux ont été agréés et 10 appareils médicaux d'examen prioritaire ont été commercialisés avec succès. »　　

En ce qui concerne la deuxième Décennie du XXIe siècle, la position adoptée par les organismes nationaux de réglementation en ce qui concerne les nouveaux médicaments joue un rôle important dans la direction de la recherche - développement des entreprises pharmaceutiques et dans le renforcement de la confiance des investisseurs dans le domaine de la biopharmacie.

Diversité des maladies

En 2018, c 'est l' année la plus importante depuis près de 20 ans que les nouveaux médicaments sont commercialisés en Amérique centrale et en Amérique centrale.En 2018, la FDA a approuvé la commercialisation de 59 nouveaux médicaments, chiffre record; en 2019, elle n 'a pas dépassé ce chiffre, se terminant par 48 nouveaux médicaments, chiffre le plus élevé depuis 10 ans.

Au cours de la deuxième Décennie du XXIe siècle, entre 2010 et 2018, le cder a approuvé en moyenne 37 nouveaux médicaments par an.

L 'innovation est le mot clé.Dans son rapport annuel de 2018, le FDA définit ses activités comme « une année d'innovation, d'efficacité et de progrès », tandis que le bilan de 2019 est « une année d'innovation pour la santé ».Selon le cder, sur les 48 nouveaux médicaments approuvés en 2019, 20 (soit 42%) sont de première classe et ont généralement un fonctionnement différent de celui des traitements existants.

Dans son allocution, le Directeur du Centre d'évaluation et de recherche en matière de drogues, Janet Woodcock, a déclaré que les innovations dans ce domaine allaient au - delà de la « nouveauté » des médicaments et comprenaient des innovations dans les méthodes d'approbation « pour accroître l'efficacité et accélérer l'examen et l'approbation des demandes d'autorisation des principaux instruments réglementaires ».En outre, les nouveaux médicaments ont été approuvés pour couvrir un grand nombre de personnes ayant déjà reçu des médicaments, comme les enfants.

L'une des caractéristiques de cette année a été l'approbation de différents médicaments pour différentes maladies.Bien que les médicaments anticancéreux soient probablement le domaine qui préoccupe le plus le public, le cder ne les a pas inclus dans sa première étude.

Ce sont les médicaments rares qui sont le plus touchés.Sur les 59 nouveaux médicaments approuvés par la FDA en 2018, 34 (58%) ont été approuvés pour le traitement de maladies rares, ce qui a eu un impact record sur 200 000 ou moins de maladies « orphelines ».

En 2019, 21 des 48 nouveaux médicaments (soit 44%) ont été approuvés pour le traitement de maladies rares.Le cder énumère un certain nombre de médicaments rares qui ont été approuvés, y compris la fibrose capsulaire; l'implant de scenesse peut accroître l'exposition analgésique d'un patient à la phototoxicité (sensibilité à la lumière du soleil) due à la photoporphyrie érythrogénique; il s'agit d'une maladie rare; les capsules de turalio s'appliquent à Un patient adulte souffrant d'une tumeur non cancéreuse autour de la région articulaire.L 'invention concerne également un premier procédé de traitement d' une maladie spectrale de la myéloïde optique, un nouveau médicament destiné à traiter un patient souffrant de la drépanocytose, et un nouveau traitement permettant de ralentir la baisse de la fonction pulmonaire chez un patient souffrant d 'une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique.

Derrière ces pathologies et ces noms de médicaments, ce sont les entreprises de recherche - développement, de réglementation et de commerce qui accordent une plus grande attention aux personnes atteintes de maladies de petite taille.

En outre, de nouveaux médicaments sont commercialisés pour les maladies neurologiques et mentales, les maladies infectieuses, les maladies cardiaques, pulmonaires, circulatoires et endocriniennes, les maladies auto - immunes, les problèmes de santé spécifiques des femmes et des hommes, le cancer et les maladies hématologiques.

Le cder mentionne en particulier les médicaments biologiques analogues qui ont été approuvés en 2019: « les produits biologiques sont très complexes et sont généralement utilisés pour traiter des patients souffrant de maladies qui mettent gravement leur vie en danger.L'approbation par la FDA de médicaments biologiques similaires vise à créer une concurrence, à accroître l'utilisation des patients et à réduire le coût des traitements essentiels. »

En 2019, le cder a approuvé 10 nouveaux médicaments bio - imitatifs concernant des médicaments de base tels que Humira, rituxan, enbrel, herceptin, avastin, remicade et neulasta.Il s'agit d'un quatrième médicament bioanalogue, avsola, destiné à traiter les monorésistances d'inflichi à la maladie de Crohn, les trois premiers étant inflectra, ixifi et renflexis.L 'arthrite rhumatoïdeIl existe en outre les quatrième et cinquième médicaments biologiques analogues d'Adamu, qui sont monorésistants.Les troisième, quatrième et cinquième analogues biologiques d 'hesetine sont utilisés dans le traitement d' un patient souffrant d 'un cancer du sein ou d' un cancer de l 'estomac métastatique, Mutant HER2.

Directives de politique générale

Le 7 janvier, l'Autorité nationale de contrôle des drogues de Chine a publié la circulaire No 1 de 2020 intitulée « notice on Guidelines for the Publication of true World Evidence Support for Drug Research and Review (pilote) » (No 1 de 2020).

Par le passé, les essais de contrôle aléatoire (RCT) étaient généralement considérés comme des critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais leurs conclusions pouvaient être difficiles à appliquer dans la pratique clinique ou soulever des problèmes tels que les tests cliniques traditionnels de médicaments qui pouvaient être difficiles à mettre en œuvre ou exigeaient des délais élevés.Les données mondiales réelles (Rwd) peuvent être utilisées à la fois pour appuyer la recherche - développement sur les drogues et la prise de décisions en matière de réglementation et à d'autres fins scientifiques et constituent un complément important à l'accélération de la mise au point de produits pharmaceutiques.La question de savoir comment évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments à l'aide de données factuelles provenant du monde entier est devenue un sujet de préoccupation de plus en plus important dans les décisions relatives à la recherche - développement et à la réglementation en matière de drogues, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur des pays.

Les organismes de réglementation du monde entier, tels que la FDA, l'EMA de l'Office européen des médicaments et l'administration japonaise des médicaments et des instruments médicaux (pmda), ont acquis une expérience pratique considérable de l'évaluation de la sécurité des produits médicaux à l'aide de données mondiales réelles.Nous en sommes encore à la phase initiale de notre action systématique visant à utiliser des données factuelles mondiales à l'appui de la prise de décisions en matière de contrôle des drogues, mais l'introduction de ce document a permis à nos organismes de réglementation de s'aligner davantage sur les normes mondiales après l'adhésion à l'ich.

Dans le domaine du traitement, les nouveaux médicaments chinois ont été approuvés pour "fleurir en plusieurs points" en 2019 et, à l 'exception des médicaments tumoraux, les nouveaux médicaments approuvés par le nmpa couvrent de nombreux domaines thérapeutiques tels que les maladies rares, le diabète sucré, les antiviraux tels que l' hépatite C, la grippe, l 'immunité, le système nerveux, le système urinaire et les maladies de la peau.

Outre les entreprises pharmaceutiques étrangères à accélérer l 'introduction de nouveaux médicaments en Chine, les entreprises locales ont également été approuvées dans de nombreux domaines de maladies.Hawson Pharmaceutical and Heng Rui Pharmaceutical double "mekeley two", deux nouveaux médicaments ont été approuvés en 2019.Hausen a reçu des médicaments de la première catégorie, le polyéthylène glycol losenapeptide, qui a été commercialisé pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients du diabète de type 2 chez les adultes, et de la deuxième catégorie, le fluoramatinil Mesylate pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique chez les adultes séropositifs de Philadelphie.

En mai, Heng Rui Pd - 1, le médicament Kareli ball, a été autorisé à entrer en cinquième position sur le marché intérieur Pd - 1; à la fin de l'année, l'injection de rimazolone sulfonate de toluène a été autorisée pour le tranquillité des examens gastroscopiques classiques.Le 27 décembre, six médicaments ont été homologués pour le Pd - 1, auxquels s'ajoutent les antirétroviraux de terelli, qui ont été autorisés à être commercialisés dans l'État de Baji - Shenzhou.À l 'exception d' opdivo et de keytruda, qui sont des capitaux étrangers, les quatre familles d 'origine nationale sont des lymphomes de hodgkine, à l' exception de la maladie d 'adaptation de Jun, qui est un mélanome.

En outre, en 2019, le premier médicament Pd - L1 a été introduit dans le pays: le 10 décembre, le médicament imfinzi, communément connu sous le nom de « I », a été mis sur le marché pour traiter le cancer du poumon non pulmonaire à petites cellules, qui n'a pas progressé depuis la chimiothérapie synchrone.Aslikan a également annoncé récemment la mise en vente d 'un autre nouveau médicament oral de réduction du potassium cyclique de silicate de zirconium et de sodium, destiné au traitement de l' hyperpotassium chez les adultes, qui a connu près de 60 années de blanchissement dans le domaine de la médecine de l 'hyperpotassium en tant que premier médicament novateur en Chine.

Une autre réalisation importante de l 'entreprise pharmaceutique innovante Baji Shenzhou en 2019 a été la mise en place d' un produit "hors de la mer", dont l 'inhibiteur de Btk, zebutini, mis au point de façon autonome, est devenu un des 48 nouveaux médicaments de la FDA.

De nouveaux médicaments ont été approuvés par les entreprises pharmaceutiques locales, ainsi que la crème benwimode sous le drapeau biologique de guanhao, qui a été commercialisée pour traiter localement le psoriasis de type classique, léger à modéré chez les adultes.Selon le rapport trimestriel sur la vie de Crown Hao, le produit de la crème benwimaud a atteint 3 019 100 yuan au cours de la période considérée.

Parmi tous les médicaments novateurs homologués en 2019, la capsule de ganlute de sodium ("9ème phase") de la vallée verte a été la plus controversée pour améliorer la fonction cognitive des patients en raison de la maladie d 'Alzheimer légère à modérée.Toutefois, la communauté médicale continue de s'interroger sur la conception, les principes et les mécanismes de ses essais cliniques, les données d'essai, les produits historiques de la vallée verte, etc.Le 29 décembre, neuf numéros ont été officiellement cotés en bourse pour un prix de 895 dollars par boîte, le coût mensuel étant estimé à environ 3 580 dollars sur la base des spécifications médicales, ce qui est supérieur au coût actuel du programme de traitement de donepazi et Mékong.

En 2018, le marché de la médecine chinoise a atteint 130 milliards de dollars et demeure le deuxième plus important du monde après les États - Unis.Selon les données de l 'iqvia, les ventes totales de médicaments dans les hôpitaux chinois ont atteint 771,8 milliards de yuan en 2018, soit une augmentation de 3,3% par an.Les sociétés pharmaceutiques transnationales et locales ont vendu 208,4 milliards et 563,4 milliards de yuan, respectivement, tout au long de l'année.

Les dépenses mondiales consacrées aux médicaments antitumoraux se sont élevées à près de 15 milliards de dollars en 2018, soit une augmentation de 12,9% par rapport à l'année précédente, soit une augmentation à deux chiffres pour la cinquième année consécutive.Les dépenses consacrées aux médicaments antitumoraux aux États - Unis ont doublé depuis 2013 et dépassé 56 milliards de dollars en 2018.La Chine, quant à elle, reste le premier pays à dépenser et à croître sur les marchés émergents.En Chine, le marché du traitement des tumeurs a atteint environ 9 milliards de dollars en 2018, soit une augmentation annuelle de 11,1%.Les médicaments antitumoraux ont augmenté de 23,6%, pour atteindre 6,3 milliards de dollars.

Mais en même temps, l 'industrie pharmaceutique chinoise est arrivée à un nouveau carrefour.

En 2019, le marché chinois continue d 'être considéré par les grandes entreprises pharmaceutiques comme un moteur de croissance, une année de transformation de l' industrie de la santé en Chine, une année de politique générale dans l 'industrie des rayonnements, et une année de transition dans l' industrie.

Chaque secteur de la santé, qu'il s'agisse d'entreprises de production, d'entreprises de logistique ou d'établissements médicaux, de réglementation de la santé, de médecins, etc., fait face à des besoins différents en matière de transition, depuis l'enquête sur les produits de santé au début de l'année, l'évaluation de la cohérence des produits pharmaceutiques, l'élargissement de la portée des achats de médicaments, la surveillance des médicaments d'appoint jusqu'au nouveau cycle d'ajustement et de négociation de l'inventaire de la santé.

La transition n 'est pas facile.Les entreprises qui n 'ont pas les moyens de participer à des achats de volume, les entreprises qui n' ont pas les moyens de procéder à des évaluations de la conformité des produits pharmaceutiques, les entreprises qui manquent d 'argent pour innover, les entreprises qui font double emploi avec le même "médicament novateur", les politiques de contrôle des coûts qui entraînent une baisse de la rentabilité de l' activité principale, la gestion de la conformité, les entreprises dont la capacité opérationnelle est insuffisante...Sous cette vague de transition, tout sera face à l 'hiver.